Home » Unit Kajian Klinikal (UKK)

Unit Kajian Klinikal (UKK)

Mengenai Unit Kajian Klinikal (UKK)
Unit Kajian Klinikal (UKK) ditubuhkan pada tahun 2010 untuk menjalankan dan menyokong penyelidikan klinikal fasa awal dan akhir di Malaysia. Selain itu, kami juga menlakukan kajian bioavailabiliti dan biokesetaraan untuk industri farmaseutikal mengikuti piawai tempatan dan antarabangsa.

Fasiliti penyelidikan kami, Wad Penyelidikan Klinikal (WPK) terletak di Hospital Ampang, sebuah pusat rujukan bagi kes-kes hematologi yang terbesar di Malaysia. Kajian klinikal di WPK akan diuruskan dan dipantau secara rapi untuk memastikan kepatuhan Amalan Penyelidikan Baik (GCP) tempatan dan antarabangsa. WPK telah disenaraikan oleh Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA) pada 2014 sebagai tapak kajian BABE yang mematuhi Ministry of Health Malaysia Compliance Programme for Bioequivalence Centre.

  1. Perkhidmatan
    1.1 Penyediaan protokol.
    1.2 Penyediaan dokumen persetujuan (ICD).
    1.3 Rekabentuk borang laporan kes (CRF).
    1.4 Permohonan kelulusan etika.
    1.5 Permohonan kelulusan regulatori.
    1.6 Pengambilan sukarelawan (sihat).
    1.7 Pengendalian kajian klinikal.
    1.8 Pengurusan projek.
  2. Kakitangan berkelayakan dengan pengiktirafan GCP
    2.1 Penyelidik Terlatih dengan BLS dan ALS.
    2.2 Pegawai Farmasi Kajian klinikal.
    2.3 Pengurus Projek.
    2.4 Pengurus Kualiti.
    2.5 Penyelaras Kajian yang terlatih.
    2.6 Jururawat Penyelidikan Klinikal yang terlatih.
  3. Fasiliti yang bertaraf tinggi
    3.1 Wad kajian dengan 46 katil.
    3.2 Klinik penyaringan.
    3.3 Bilik pemprosesan sampel dengan centrifuge dan freezer (-80 oC, -20 oC).
    3.4 Bilik farmasi dengan humidity chamber dan peti sejuk.
    3.5 Bilik simpanan dokumen dengan kabinet tahan ap.
    3.6 Jam dinding yang dikawal GPS di setiap kawasan kritik.
    3.7 Bilik rekreasi (bagi sukarelawan kajian).
    3.8 Bilik sembahyang .
    3.9 Pemantauan kelembapan dan suhu 24 jam di semua kawasan kritikal dan peralatan.
    3.10 Pengawalan akses di semua kawasan kritikal.
    3.11 Pemantauan CCTV.

HUBUNGI KAMI
Dr Damenthi Nair
Wad Penyelidikan Klinikal
Unit Kajian Klinikal
Tingkat 7, Hospital Ampang
Jalan Mewah Utara,
Pandan Mewah
68000 Ampang, Selangor

Tel: 03-4289 6558
Faks: 03-42801409
Emel: damenthi@crc.gov.my