Unit Jaminan Kualiti (QA)

VISI
Menjadi Pemangkin dalam Penyelidikan Klinikal yang Berkualiti dan Beretika.

MISI
Memulakan dan Menyelaras Perlaksanaan Sistem Kualiti ke Arah Pemantapan Penyelidikan Klinikal di Kementerian Kesihatan Malaysia.

OBJEKTIF

1. Penyelidikan
   

   1.1	Merancang dan menjalankan penyelidikan berkaitan aspek-aspek kualiti Penyelidikan Klinikal.

2. Perkhidmatan
   

   2.1	Meningkatkan kualiti Penyelidikan Klinikal melalui penyediaan, penyebaran, perlaksanaan, dan latihan penggunaan prosedur operasi standard (SOP) penyelidikan.
   2.2	Melaksanakan audit kualiti terhadap aktiviti Penyelidikan Klinikal seperti perlaksanaan penyelidikan, latihan dan pembangunan sumber manusia serta penyebaran hasil penyelidikan.

3. Konsultasi
   

   3.1	Memberi khidmat nasihat dalam pembangunan dan perlaksanaan sistem-sistem kualiti untuk Penyelidikan Klinikal.

4. Latihan
   Memberi latihan seperti berikut:

   4.1	Perlaksanaan sistem-sistem kualiti untuk Penyelidikan Klinikal.
   4.2	Pendaftaran cadangan penyelidikan dalam National Medical Research Registry.
   4.3	Pembangunan Penyelidikan SOP.
   4.4	Pelaksanaan Sistem Kualiti Penyelidikan Klinikal.

Carta Organisasi (QA)

Penyelidikan (QA)

1. PENYELIDIKAN YANG TELAH SELESAI
   

   1.1	Kajian retrospektif masa kelulusan projek penyelidikan sarjana perubatan (PMP) yang diluluskan oleh Jawatankuasa Etika Penyelidikan Perubatan (JEPP) pada Tahun 2012. Projek ini dijalankan untuk menyiasat masa kelulusan terkumpul (CAT) dan masa kelulusan setiap fasa projek penyelidikan sarjana perubatan (PMP) yang telah diluluskan di National Medical Research Register (NMRR) pada tahun 2012.
   1.2	Tinjauan model penilaian risiko dan manfaat. Kajian ini dimulakan untuk mengkaji model penilaian yang boleh digunakan untuk menilai risiko dan faedah penyelidikan klinikal yang melibatkan subjek manusia.
   1.3	Kajian rintis rangka kerja baru untuk kelulusan penyelidikan di Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM). Kajian ini dijalankan untuk menghasilkan rangka kerja baru untuk menyemak kertas cadangan penyelidikan yang berisiko rendah di peringkat hospital dengan tujuan memendekkan masa kelulusan penyelidikan di KKM.

2. PENYELIDIKAN YANG SEDANG BERJALAN
   

   2.1

   Analisis retrospektif terhadap pematuhan Amalan Baik Klinikal (GCP) dalam penyediaan protokol dan borang persetujuan menyertai penyelidikan untuk projek penyelidikan Sarjana Perubatan (MMed) Di Kementerian Kesihatan (ID: NMRR-13-9-14686). Projek ini dimulakan untuk mengkaji pematuhan GCP dalam penyediaan protokol dan borang persetujuan untuk projek penyelidikan sarjana perubatan (PMP) yang diluluskan dalam National Medical Research Register (NMRR) pada tahun 2012.

   2.2

   Kajian retrospektif masa kelulusan projek penyelidikan sarjana perubatan (PMP) yang diluluskan oleh Jawatankuasa Etika Penyelidikan Perubatan (JEPP) pada Tahun 2013. Projek ini dijalankan untuk menyiasat masa kelulusan terkumpul (CAT) dan masa kelulusan setiap fasa projek penyelidikan sarjana perubatan (PMP) yang telah diluluskan di National Medical Research Register (NMRR) pada tahun 2013.

Perkhidmatan(QA)

1. Unit Jaminan Kualiti menyediakan khidmat perundingan berikut untuk membantu penyiasat/penyelidik KKM dalam penyelidikan klinikal mereka:
   

   1.1	Penyediaan dan pelaksanaan prosedur operasi standard (SOP) Penyelidikan Klinikal.
   1.2	Penyediaan protokol penyelidikan dan borang persetujuan.
   1.3	Permohonan untuk kelulusan etika bagi penyelidikan yang melibatkan subjek manusia.

2. Unit ini memberi latihan:
   

   2.1	CRC Research Management ISO Standards.
   2.2	Pendaftaran Pengguna NMRR dan Penyelidikan.
   2.3	Kajian saintifik dan etika protokol penyelidikan dan borang keizinan bermaklumat.
   2.4	Pelbagai aspek garis panduan Amalan Baik Klinikal Malaysia.

3. Unit ini merupakan Sekretariat Lembaga Kajian Saintifik Pusat Penyelidikan Klinikal Kebangsaan (NCRC) dan bertanggungjawab dalam pengurusan semakan dan kelulusan protokol penyelidikan yang dijalankan oleh kakitangan NCRC.

Alamat:
UNIT JAMINAN KUALITI
Clinical Research Centre
Aras 3, Bangunan MMA
Jalan Pahang
53000 Kuala Lumpur, Malaysia.
Tel: 603-40439300/40439400/40447001/40438001
Faks: 603-40439500
Emel: contact@crc.gov.my