Home » Kajian Klinikal Am

Kajian Klinikal Am

01 Apakah badan yang berkuasa untuk percubaan klinikal di Malaysia?
Malaysia mempunyai satu badan autoriti, iaitu Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK). Untuk maklumat lanjut klik klik di sini. Unit yang bertanggungjawab adalah Centre for Investigational New Product.
02 Apakah prosedur terkini mengenai permohonan kelulusan untuk menjalankan percubaan klinikal terhadap ubat baru?
Penaja atau CRO yang tidak mempunyai pejabat di Malaysia, boleh mengkontrakkan perkhidmatan kepadaCRO atau SMO tempatan/antarabangsa. Anda boleh hubungi di contact@crm.gov.my untuk senarai tersebut. SOP dan garis panduan boleh didapati di sini.
03 Apakah dokumen yang diperlukan semasa permohonan?
  • CTIL (Borang BPFK 442) atau CTX (borang BPFK 443);
  • 2 salinan borang permohonan (borang BPFK 001);
  • 2 salinan senarai semak (borang BPFK 002.5);
  • Yuran pemprosesan;
  • Sijil Pendaftaran Syarikat;
  • Salinan Lesen A pemohon;
  • Jika menggunakan perkhidmatan sumber luar, lampirkan surat perlantikan sumber tersebut;
  • Surat Kelulusan Etika;
  • Sijil GCP bagi setiap penyelidik tapak penyelidikan;
  • Sijil/penyata GMP;
  • Protokol penyelidikan;
  • ICF (versi asal);
  • Data dan IB Farmaseutikal.
04 Siapakah yang bertanggungjawab untuk permohonan tersebut?
Wakil daripada Penaja atau CRO.
05 Berapa lama masa diambil untuk mendapatkan kelulusan tersebut(surat kelulusan, e-mel dan lain-lain)?
Permohonan yang lengkap dan tidak bermasalah boleh diluluskan dalam tempoh 30 hari bekerja..
06 Adakah yuran dikenakan bagi permohonan percubaan klinikal?
Yuran pemprosesan dikenakan sebanyak RM500 bagi setiap penyelidikan.
07 Bolehkah semua penyerahan tugas dilakukan oleh CRA?
Ya. Borang Permohonan mestilah ditandatangi oleh pemegang lesen ‘poison / drug’. Pemegang CTIL/CTX tidak semestinya seorang yang mengendalikan percubaan klinikal.
08 Apakah jawatankuasa etika atau IRB / IEC di Malaysia?
Terdapat 13 IRBs / IEC di Malaysia yang berdaftar dengan BPFK. Ini termasuk Kementerian Kesihatan Penyelidikan Perubatan dan Jawatankuasa Etika (JEPP KKM)atau lebih dikenali sebagai MREC, Jawatankuasa Etika Pulau Pinang dan jawatankuasa etika dari universiti dan hospital swasta. Penyelidikan klinikal yang dijalankan di laman-laman ini perlu diluluskan oleh IRB /IEC yang berkenaan.
09 Adakah laman web Hospital KKM di setiap negeri memerlukan kelulusan KKM MREC?
Hospital KKM hanya mempunyai satu IRB iaitu MREC KKM. Permohonan boleh dikemukakan dalam secara atas talian melalui NMRR. Untuk maklumat lanjut, sila klik di sini.
10 Semua penyelidik utama dan sub- penyelidik mestilah berdaftar dengan NMRR?
Ya
11 Bagaimana jika seorang penyelidik utama tidak didaftarkan di NMRR bolehkah CRA mendaftar bagi pihak?
Sistem NMRR tersebut akan merakam akaun pengguna yang telah mendaftarkan penyelidikan tersebut sebagai Contact Person untuk setiap maklumat lanjut berkenaan urusan kelulusan penyelidikan itu.
12 Bolehkah kita mengemukakan dokumen salinan bertulis ke KKM MREC jika penaja tidak membenarkan penyerahan secara atas talian bagi dokumen-dokumen kajian tertentu, contohnya IB?
Anda boleh membuat permohonan tersebut melalui e-mel kepada Sekretariat MREC di nihsec@nih.gov.my.
13 Jika kita perlu menambah tapak baru selepas kelulusan KKM MREC, ini untuk dihantar secara atas talian juga?
Ya.
14 Selepas KKM MREC telah meluluskan kajian, bagaimana kita ingin menghantar protokol yang dipinda, dokumen kajian tambahan, dan lain-lain- bolehkah dihantar secara atas talian?
Ya.
15 Apakah tempoh kelulusan?
Penyerahan lengkap tanpa pembetulan boleh diluluskan dalam tempoh 4 hingga 8 minggu.
16 Sekiranya CRA mempunyai sebarang pertanyaan semasa melaksanakan penyerahan secara atas talian, siapakah yang boleh dihubungi?
CRA boleh menghubungi
Jawatankuasa Etika & Penyelidikan Perubatan KKM/(JEPP)
Geran Penyelidikan KKM (MRG)/ Penerbitan
Sekretariat NIH
Kementerian Kesihatan Malaysia,
c/o Institute for Health Management,
Jalan Rumah Sakit, Bangsar,
50900 Kuala Lumpur.

Tel: 03-2282 9082 / 03-2282 9085 / 03-2287 4032 Faks: 03 – 2287 4030 Emel: nihsec@nih.gov.my
Laman Sesawang: www.nih.gov.my

17 Berapa kerap mesyuarat IRB/IEC diadakan?
MREC KKM bermesyuarat dua kali sebulan. Anda boleh melihat jadual tahunan di sini.
18 Adakah bayaran dikenakan untuk proses semakan EC?
Adakah bayaran dikenakan untuk proses semakan EC?
19 Adakah jawatankuasa etika menyediakan SOP umum / Garis Panduan / Senarai Semak / Template?
Anda boleh memuat turun garis panduan penyelidikan JEPP KKM di sini.
20 Adakah ICF perlu dalam pelbagai bahasa?
ICF mesti ada dalam dua bahasa iaitu, dalam Bahasa Inggeris dan Bahasa Malaysia. Manakala Bahasa Mandarin dan BahasaTamil di mana perlu.
21 Adakah terdapat mana-mana peraturan yang khusus berkenaan dengan pengangkutan spesimen biologi atau kahak?
Ya, dan anda boleh mencari Garis Panduan di sini.